骨关节炎（OA）高度异质性及缺乏逆转疾病的药物是当前临床治疗的主要挑战。生物标志物作为精准医疗的关键工具，能有效优化患者分层并辅助药效评估。本文综述了生物标志物在OA新药临床评价中的应用进展，重点列举关键标志物：预后性标志物如尿液Ⅱ型胶原羟基端交联肽（CTX-Ⅱ）等；预测性标志物如高敏C反应蛋白（hs-CRP）等；药效学标志物如血清Ⅰ型胶原C端肽（CTX-Ⅰ）、胶原降解片段1(C1M)、胶原降解片段3(C3M)等；监测性标志物如hs-CRP、C反应蛋白单核细胞衍生物（CRPM）等。同时，本文结合“靶点-机制-药效”假说剖析上述标志物在患者筛选、疗效评估、剂量探索及安全性监测中的临床价值，旨在构建基于疾病进程和机制导向的生物标志物评价体系，为加速OA新药研发提供科学依据。
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